Melanotan II Teil 4

Kommerzialisierung

Im Jahre 1995 wurde die MelanoTan Corporation (MCI) gegründet, um einen Partner zu finden, der an dem patentierten Melanotan I weiterforscht, um es als Medikament zu vermarkten. Der Firma Competitive Technologies (CTI), die auf Technologietransfer und Lizenzvergaben spezialisiert ist, wurde eine Lizenz an MT-I erteilt, um einen Partner aus dem Pharmabereich zu finden. Die australische Firma EpiTan nahm kurz darauf die Verhandlung mit der MelanoTan-Gruppe über CTI auf und konnte sich zunächst eine Sublizenz an MT-I sichern. Nun muss man wissen, dass Australien bereits damals weltweit die höchste Hautkrebsrate aufwies. Dementsprechend schien ein Deal mit EpiTan am viel versprechendsten zu sein, um MT-I auf Erfolgskurs zu bringen. Dies bewahrheitete sich dann auch relativ schnell, als EpiTan an die australische Börse ging und sich somit das Kapital beschaffte (Initial Public Offering, IPO), um die Exklusivrechte an MT-I zu erwerben. Im Gegenzug wurden sowohl die MelanoTan Corporation (MCI) als auch Competitive Technologies (CTI) zu Großaktionären von EpiTan. Die Firma EpiTan besaß fortan einen umfassenden Patentschutz und die weltweiten Vermarktungsrechte an MT-I.

Nun begannen sich die Ereignisse zu überschlagen, in denen es zu mehreren Namensänderungen kam: Aus EpiTan wurde Clinuvel Pharmaceuticals und MT-I zu CUV1647. Am 5. Mai 2008 erteilte neben der FDA auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) CUV1647 den Orphan-Drug-Status. Dieser Status wurde vergeben für den Einsatz bei den erblich bedingten Hauterkrankungen Erythropoetische Protoporphyrie (EPP) und der Kongenitalen erythropoetischen Porphyrie (CEP, Morbus Günther). Der so genannte Orphan- Drug-Status wird nur Wirkstoffen erteilt, die bei der Behandlung seltener Krankheiten eingesetzt werden. Dieser Status hat eine beschleunigte Bearbeitung der Zulassung zur Folge, und die Gebühren entfallen. Zusätzlich besitzt Clinuvel Pharmaceuticals dadurch die zehnjährigen Exklusivrechte ab der Marktzulassung von CUV1647. Mit der Vergabe des Orphan-Drug-Status hat die EMEA grundsätzlich die Funktionsfähigkeit von CUV1647 anerkannt, was hinsichtlich des Zulassungsverfahrens als ein positives Signal gewertet werden kann. Am 17. Juli 2008 erfolgte dann eine weitere Namensänderung, die wiederum CUV1647 betraf. Der Hersteller Clinuvel Pharmaceuticals gab bekannt, dass er zukünftig den von der WHO vergebenen Freinamen von CUV1647 verwenden wird: Afamelanotide.

Um keine Verwirrung bei diesen diversen Bezeichnungen aufkommen zu lassen, wird in den folgenden Kapiteln weiterhin die Bezeichnung Melanotan I (MT-I) verwendet. MT-I befindet sich aktuell in den Zulassungsverfahren der australischen, amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden (TGA, FDA, EMEA). MT-I wird dabei in klinischen Studien auf Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von unterschiedlichen Krankheiten getestet. Klinische Studien der Phase III sind der letzte Schritt, bevor die gesammelten Daten der jeweiligen Zulassungsbehörde zur abschließenden Bewertung übergeben werden (Tabelle 4)

Einige Meldungen implizieren, dass Clinuvel Pharmaceuticals davon ausgeht, dass MT-I
2009 zugelassen werden könnte. Ob diese Einschätzung als realistisch zu bewerten ist,
bleibt jedem bei der Lektüre der im Jahresabschlussbericht 2008 veröffentlichten Zeitlinien selbst überlassen (Abbildung 11).

Auf Basis dieser unter Vorbehalt stehenden Zeitlinien besteht lediglich die Möglichkeit, dass MT-I zur Behandlung der erythopoetischen Protoporphyrie (EPP) zugelassen wird. Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit als verschwindend gering zu bezeichnen, falls die Ergebnisse der Phase III tatsächlich erst im 4. Quartal 2009 den jeweiligen Zulassungsbehörden vorliegen. Es ist aber in Anbetracht aller bisherigen Veröffentlichungen und den Signalen der Zulassungsbehörden davon auszugehen, dass MT-I seine Zulassung als Medikament erhalten wird. Es stellt sich lediglich die Frage, wann dies der Fall sein wird und für welche Indikationen.

 

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